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lunes, 27 / junio / 2022

Moderna pidió autorización a la FDA para poder administrar la vacuna contra el COVID en menores de 6 años en EEUU

Moderna pidió el jueves a los reguladores estadounidenses que autoricen su vacuna de dosis reducida contra el COVID-19 en niños menores de seis años, un proceso esperado que podría abrir las vacunaciones para millones de niños pequeños este verano.

Familias frustradas esperaban con impaciencia una oportunidad para proteger a los niños más pequeños y a todos los que les rodean, conforme la gente abandonaba las mascarillas y otras precauciones de salud pese a las contagiosas variantes del virus que seguían propagándose.

Moderna presentó datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) que espera demuestren que su vacuna de baja dosis en dos inyecciones puede proteger a bebés y niños de párvulos, aunque no con tanta efectividad en la ola de ómicron como en fases previas de la pandemia.

“Hay una importante necesidad médica sin cubrir aquí con estos niños más pequeños”, dijo el doctor Paul Burton, director médico de Moderna, a The Associated Press. Las vacunas infantiles de dos dosis, señaló, “les protegerán de forma segura. Creo que es probable que con el tiempo necesiten dosis adicionales. Pero estamos trabajando en eso”.

Estados Unidos sólo permite ahora la vacunación contra el COVID-19 en niños de cinco años o más con la fórmula de la compañía rival Pfizer, lo que deja a 18 millones de niños más pequeños sin protección.

La vacuna de Moderna no es la única que intenta cubrir ese hueco. Se espera que Pfizer anuncie pronto si tres de sus dosis aún más reducidas funcionan con los niños más pequeños, meses después del decepcionante descubrimiento de que dos dosis no ofrecían una cobertura lo bastante fuerte.

Ya sea con el medicamento de una empresa o de dos, el doctor Peter Marks, responsable de vacunas de la FDA, dijo que la agencia “se moverá deprisa sin sacrificar nuestros estándares” para decidir si las dosis pequeñas son seguras y efectivas.

Aunque hay dudas sobre qué está demorando el proceso, Marks dijo esta semana a legisladores que la FDA no puede evaluar un producto hasta que el fabricante completa su solicitud. La agencia tendrá un debate público sobre las pruebas con sus asesores científicos antes de tomar una decisión, y Marks señaló que se fijarían varias reuniones para cubrir varias solicitudes previstas.

“Es crucial que tengamos la evaluación adecuada para que los padres tengan confianza en cualquier vacuna que autoricemos”, dijo Marks a un comité del Senado.

Si la FDA autoriza las vacunaciones para los más pequeños, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades tendrían que recomendar quién las necesita, todos los niños pequeños o sólo los que estén expuestos a un mayor riesgo por el COVID-19. /Ap

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